화장품, 식품, 건강기능식품부터 반려동물, 의약품, 의료기기까지, 제품 유형에 맞춰 미국 진출에 필요한 규제 대응을 한 곳에서 제공합니다.
USR은 미국 FDA 규제 인허가 전문 컨설팅 기업입니다. 화장품부터 의료기기까지 6개 분야의 등록 실무는 물론, GRAS, NDI 같은 원료 단계의 까다로운 규제까지 인하우스에서 직접 수행합니다.
- 규제 원문(eCFR, FDA) 직접 해석 — 추측이 아닌 근거로 통관 리스크 차단
- 인하우스 원스톱 — 열처리 검증(PA)까지 외주 없이 직접 수행
- 한국어로 전 과정 진행 — 상담부터 FDA 대응과 서류까지 일괄 지원
미국으로 수출되는 가공식품, 건강기능식품, 반려동물 사료 중 살균 공정이 적용되는 제품은 SID 등록 시 Process Authority(PA) 검증 서류가 반드시 필요합니다. USR은 열분포(TD), 열침투(HP) 시험부터 PA 검증까지 외주 없이 인하우스에서 원스톱으로 직접 수행합니다. 시험 결과를 보고 살균 조건까지 직접 잡아 드리므로, 지금까지 진행한 SID 등록에 실패 사례는 없습니다.
LILLIAN KIM
Process Authority (PA)
US Food & Drug Administration Consultant
OUR MISSION
목표를 현실로 만들어 드립니다. (주)유에스알은 한국 기업이 미국 시장에 진출할 때 가장 먼저 마주하는 규제의 벽을 함께 넘습니다. 화장품부터 반려동물 식품까지, 인허가 단계에서 막연했던 목표를 실제 수출로 실현합니다.
OUR VISION
규제는 복잡하지만 길은 분명해야 합니다. 우리는 FDA, EPA, USDA 등 미국 규제 원문을 정확히 해석하여 고객이 마주한 불확실성을 줄입니다. 추측이 아닌 근거로, 안전하고 지속 가능한 수출을 돕는 것이 우리의 방향입니다.
OUR VALUE
정확성은 타협할 수 없는 기준입니다. 모든 검토는 규제 원문에 근거하며, 성분과 라벨을 다단계로 교차 검증합니다. 신규 등록에서 갱신 및 사후 관리까지 책임지고 함께합니다.
FDA 해외 시설 실사, 사전 통보 없이 확대되고 있습니다
해외 제조시설은 그동안 FDA 실사 전에 최대 12주의 사전 통보를 받았습니다. FDA가 2025년 5월 이 관행을 바꾸겠다고 발표한 뒤 인도와 중국의 무예고 실사 비율이 1년 만에 두 배 가까이 올랐습니다. 통보를 받고 준비하는 방식이 더는 통하지 않으므로 기본 서류를 평소에 영문으로 갖춰두실 것을 권합니다.
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